18/03/2019 - MolMed S.p.A.: Il Consiglio di Amministrazione approva i risultati finanziari del 2018

COMUNICATO STAMPA

MolMed: il Consiglio di Amministrazione approva i Risultati 2018.

Risultati economico-finanziari, in significativo miglioramento rispetto al 2017, con una perdita di esercizio più che dimezzata:

• • Ricavi delle vendite pari a Euro 28,5 milioni, in crescita del 23,7% rispetto a Euro 23,0 milioni del 2017;

• • Risultato Operativo e Risultato Netto, rispettivamente pari a una perdita di Euro 3,9 milioni e Euro 4,1 milioni, in miglioramento del 52,6% e del 51,5% rispetto alla perdita di Euro 8,1 milioni e Euro 8,5 milioni del 2017;

• • Posizione Finanziaria Netta pari a Euro 16,5 milioni rispetto a Euro 18,1 milioni al 31 dicembre 2017.

Milano (Italia), 18 marzo 2019 - Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLMD.MI) (la "Società"), azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo, produzione e validazione clinica di terapie geniche e cellulari per la cura del cancro e malattie rare, riunitosi oggi sotto la presidenza del Dott. Carlo Incerti, ha esaminato e approvato il progetto di Bilancio 2018.

Riccardo Palmisano, Amministratore Delegato di MolMed, ha commentato i risultati dell'esercizio e l'evoluzione del business: "I risultati dell'esercizio 2018 confermano il trend osservato nel corso di tutto l'anno ed evidenziano un netto miglioramento rispetto al 2017, con ricavi operativi che sfiorano i 30 milioni di Euro e un dimezzamento delle perdite di esercizio, che dipende principalmente dall'incremento dei ricavi operativi e da un'attenta gestione delle priorità e dei costi.

Nonostante l'inattesa e prematura risoluzione dell'accordo di licenza e commercializzazione di Zalmoxis con Dompé, il 2018 è stato caratterizzato da una serie di eventi molto positivi per il futuro sviluppo della Società: sul versante dei prodotti proprietari abbiamo negoziato con successo il prezzo e rimborso dello stesso Zalmoxis con le Autorità tedesche, abbiamo sottomesso alle Autorità Regolatorie il dossier per l'autorizzazione del primo studio clinico di fase I/II su tumori ematologici (AML e MM) con il CAR-T CD44v6 e soprattutto abbiamo stretto accordi con AbCheck e con Glycostem per ampliare la nostra pipeline di CAR, sia autologhi che allogenici.

Sul fronte dei servizi GMP conto terzi, il cui fatturato è aumentato del 18,2%, abbiamo gestito con successo il passaggio dei prodotti Tiget/Telethon ad Orchard, che ci ha affidato lo sviluppo di ulteriori due prodotti della propria pipeline. Ancora più importante, abbiamo firmato un contratto ex novo con GSK per lo sviluppo della sua nuova linea di prodotti cell & gene in ambito oncologico e un Master Service Agreement di cinque anni per un progetto sulle malattie rare con il Boston Children's Hospital.

Su queste ottime basi ci prepariamo ad un 2019 in cui le priorità saranno l'identificazione di un nuovo partner commerciale per Zalmoxis, l'inizio dello studio clinico di fase I/II sui tumori ematologici (AML e MM) per il CAR-T CD44v6 e il parallelo completamento del dossier per avviare lo studio clinico di fase I/II sui tumori solidi, lo sviluppo della pipeline dei nuovi CAR, con la pubblicazione dei primi dati di pre-clinica, ed una crescita nuovamente a due cifre del fatturato delle attività di sviluppo e produzione conto terzi".

Principali risultati economico finanziari al 31 dicembre 2018

(importi in migliaia di Euro) Esercizio 2018 Esercizio 2017 Variazione (a) (b) (a-b) %
Ricavi operativi 29.880 23.987 5.893 24,6%
Ricavi delle vendite	28.447 23.000 5.447 23,7%
Altri proventi	1.433 987 446 45,2%
Costi operativi (33.745) (32.135) (1.610) 5,0%
Risultato operativo (3.865) (8.148) 4.283 (52,6%)
Proventi e oneri finanziari netti (258) (349) 91 (26,1%)
Risultato del periodo (4.123) (8.497) 4.374 (51,5%)

I Ricavi operativi sono pari a Euro 29.880 migliaia e registrano un incremento di Euro 5.893 migliaia o del 24,6%, rispetto al precedente esercizio. In particolare, i ricavi delle vendite, pari a Euro 28.447 migliaia, registrano un aumento di Euro 5.447 migliaia o del 23,7%, rispetto al 2017, dove si erano assestati a Euro 23.000 migliaia.

I Ricavi delle vendite sono composti da:

ricavi per attività di sviluppo e produzione per conto terzi che passano da Euro 20.500 migliaia, al 31 dicembre 2017, a Euro 24.224 migliaia, al 31 dicembre 2018, registrando un incremento di Euro 3.724 migliaia o del 18,2%; ricavi dal prodotto Zalmoxis® pari a Euro 4.223 migliaia, di cui Euro 4.000 migliaia a titolo di milestones derivanti dall'accordo di licenza e distribuzione di Zalmoxis®, siglato in data 26 luglio 2017, con Dompé e dall'accordo di risoluzione consensuale, del 12 novembre 2018 e, di cui Euro 223 migliaia dalla vendita del prodotto in regime di fondo AIFA.

Gli Altri ricavi e proventi, passano da Euro 987 migliaia, al 31 dicembre 2017, a Euro 1.433 migliaia, al 31 dicembre 2018, registrando un incremento di Euro 446 migliaia o del 45,2%, prevalentemente grazie alla contabilizzazione del credito d'imposta ai sensi del "Decreto 27 maggio 2015 attuazione del credito d'imposta per attività di ricerca e sviluppo".

I Costi operativi, pari a Euro 33.745 migliaia, registrano un aumento di Euro 1.610 migliaia o del 5,0% rispetto all'esercizio 2017 (Euro 32.135 migliaia), riconducibile principalmente a:

maggiori costi per servizi per Euro 910 migliaia o del 8,4%, per effetto di maggiori costi esterni di sviluppo per Euro 1.608 migliaia, maggiori costi per manutenzioni per Euro 230 migliaia, del decremento dei costi per license fees e spese brevettuali per Euro 514 migliaia e della diminuzione dei costi di market access per Euro 643 migliaia;

incremento dei costi di acquisto delle materie prime e dei materiali di consumo per Euro 474 migliaia

• o del 8,8%, passati da Euro 5.393 migliaia, nell'esercizio 2017, a Euro 5.867 migliaia, nell'esercizio 2018, principalmente legato allo sviluppo dei prodotti in pipeline.

Grazie all'aumento più che proporzionale dei Ricavi operativi rispetto ai Costi operativi, il Risultato operativo, presenta una perdita di Euro 3.865 migliaia, ed evidenzia un miglioramento di Euro 4.283 migliaia o del 52,6% rispetto alla perdita dell'esercizio precedente di Euro 8.148 migliaia.

Il Risultato della gestione finanziaria è negativo per Euro 258 migliaia, con un decremento di Euro 91 migliaia o del 26,1%, rispetto al 31 dicembre 2017, quando era stata rilevata una gestione finanziaria negativa per Euro 349 migliaia. Il decremento è principalmente attribuibile ai minori oneri finanziari sostenuti nel 2018 per effetto delle minori commissioni su tranche del Standby Equity Facility con Socièté Gènérale.

Il Risultato dell'esercizio, pari a una perdita di Euro 4.123 migliaia, presenta un miglioramento di Euro 4.374 migliaia o del 51,5% rispetto alla perdita dell'esercizio 2017 (Euro 8.497 migliaia).

Gli investimenti in attività materiali e immateriali risultano pari a Euro 1.739 migliaia, leggermente inferiori rispetto a quelli del 2017 (Euro 2.098 migliaia), e sono sostanzialmente riconducibili alla realizzazione della nuova facility di Bresso (Milano), e, in minor misura, al periodico rinnovamento delle attrezzature di laboratorio e all'acquisto di nuove apparecchiature utilizzate nei processi di produzione industriale, nonché ai lavori di adeguamento ed ottimizzazione dell'impianto GMP.

La Posizione Finanziaria Netta, al 31 dicembre 2018, è di Euro 16.466 migliaia, in riduzione di Euro 1.645 migliaia o del 9,1%, rispetto al 31 dicembre 2017 (Euro 18.111 migliaia). Trattasi di disponibilità liquide e crediti finanziari correnti rappresentati da obbligazioni corporate, in assenza di indebitamento finanziario.

Eventi successivi alla chiusura del bilancio

15 gennaio 2019: la Commissione di Trasparenza, organo della Haute Autorité de Santé (HAS) francese, ha espresso parere non favorevole sulla rimborsabilità dello Zalmoxis® nelle indicazioni autorizzate dall'EMA (Agenzia Europea dei Medicinali). La Commissione ha ritenuto che i dati degli studi di fase I e II presentati non al momento sufficienti per giustificare un rimborso a carico del servizio sanitario francese.

4 febbraio 2019: il sistema di assicurazione sanitaria pubblica tedesco (GKV) ha approvato la rimborsabilità di Zalmoxis® a un prezzo di 130.000 Euro a infusione (prezzo ex-factory al netto di IVA). Il costo per paziente si baserà sulla posologia approvata, che prevede da 1 a 4 infusioni, fino al raggiungimento della immuno-ricostituzione, e sull'esperienza clinica, che indica una media di infusioni a paziente di poco superiore a 2. L'accordo, valido a partire dal 15 febbraio 2019, fa seguito all'autorizzazione concessa nel febbraio 2018 e al conseguente processo di valutazione del valore del farmaco e di negoziazione del prezzo previsti dal sistema AMNOG. Grazie a tale accordo, valido per i prossimi 24 mesi, Zalmoxis® sarà prescrivibile non solo nei 2 centri trapianto finora autorizzati, bensì in tutti i centri di trapianto di midollo osseo operanti in Germania.

7 marzo 2019: rinnovato ed esteso il contratto di collaborazione nel campo dell'oncologia con Genenta Science, azienda biotecnologica in campo oncologico che sta sviluppando un nuovo approccio di immunoterapia basato sulla modificazione delle cellule staminali ematopoietiche autologhe. Dopo la collaborazione tra le due società che ha consentito di convalidare con successo i metodi analitici e di produzione del prodotto di Genenta, TemferonTM, a MolMed è stata affidata la fornitura esclusiva del medicinale destinato alle sperimentazioni cliniche sull'uomo.

13 marzo 2019: la Società ha rinnovato ed esteso a tre nuove indicazioni terapeutiche la collaborazione, avviata nel febbraio 2017, con Rocket Pharmaceuticals Ltd (NASDAQ: RCKT), società statunitense specializzata nello sviluppo di terapie innovative per la cura di malattie genetiche rare. Con il rinnovo e l'estensione dell'accordo, inizialmente relativo allo sviluppo e la produzione di una terapia genica per il trattamento della sola anemia di Fanconi, Rocket Pharma affiderà a MolMed le attività legate alla produzione di vettori lentivirali per tre nuove indicazioni terapeutiche.

Evoluzione prevedibile della gestione

Nel corso del 2019, la Società prevede il proseguimento dell'arruolamento dei pazienti dello studio registrativo randomizzato di fase III TK008 per la cura delle leucemie ad alto rischio in associazione al trapianto aploidentico, in attesa di individuare un nuovo partner con cui avviare, nel più breve tempo possibile, lo sviluppo commerciale di Zalmoxis® o di perseguire la commercializzazione diretta in alcuni territori della Comunità Europea.

Con riferimento al progetto CAR-T CD44v6, la Società prevede di poter iniziare la sperimentazione clinica sull'uomo con l'attivazione del primo studio clinico di fase I/II nei tumori del sangue (AML e MM) entro il primo semestre del 2019. A tal proposito è previsto il proseguimento del processo autorizzativo dello studio clinico, avviato nel primo semestre 2018, e cominciato in Italia con la sottomissione della documentazione ad AIFA in data 10 ottobre 2018, attualmente in fase di valutazione, anche negli altri paesi europei. Sono inoltre in fase di completamento gli studi propedeutici a sottomettere la domanda di autorizzazione alla sperimentazione umana dello stesso CAR-T CD44v6 sui tumori solidi.

Il piano industriale prevede inoltre di proseguire le attività finalizzate allo sviluppo della pipeline proprietaria, già iniziate nel primo semestre 2018 con gli accordi con Glycostem e AbCheck, finalizzati allo sviluppo di nuovi CAR sia autologhi che allogenici attraverso l'inclusione di nuovi target terapeutici e l'introduzione di piattaforme tecnologiche innovative, anche attraverso la ricerca di nuove partnership e nuove opportunità finalizzate al potenziamento delle capacità interne di ricerca pre-clinica.

Nel corso del 2019 è infine prevista la prosecuzione dell'attivazione della nuova facility di Bresso, in linea con l'evoluzione del portafoglio delle collaborazioni in essere, in continuo rafforzamento. Anche sulla base delle nuove aree disponibili verrà incrementata l'attività di business development finalizzata ad estendere le collaborazioni in corso e a stringere nuove alleanze aventi ad oggetto sviluppo e produzione dei prodotti cell & gene therapy svolti per conto terzi.

Il Consiglio di Amministrazione ha altresì deliberato di convocare l'assemblea ordinaria degli Azionisti per il giorno 30 aprile 2019 alle ore 10,00 in unica convocazione, presso la Sala Ascolto, Zambon OpenZone, via Meucci 3, Bresso (Milano), per discutere e deliberare sul seguente ordine del giorno:

• 1. approvazione del Bilancio di esercizio chiuso al 31 dicembre 2018. Delibere inerenti e conseguenti

• 2. Relazione sulla remunerazione - prima sezione: delibera ai sensi dell'art. 123-ter del D. Lgs. n. 58/1998

• 3. nomina dei componenti del Consiglio di Amministrazione, previa determinazione del loro numero; eventuale designazione del Presidente; determinazione della durata in carica e del compenso. Delibere inerenti e conseguenti

• 4. nomina dei componenti del Collegio sindacale e determinazione del relativo compenso. Delibere inerenti e conseguenti

L'avviso di convocazione dell'assemblea sarà reso disponibile al pubblico il giorno 19 marzo 2019 sul sito internet della Società (www.molmed.com) e nel meccanismo di stoccaggio delle informazioni regolamentate 1Info-Storage(www.1info.it); inoltre, sarà pubblicato per estratto sul quotidiano a diffusione nazionale "Il Giornale" in pari data.

La relazione illustrativa degli amministratori sulle materie all'ordine del giorno dell'assemblea sarà resa disponibile al pubblico il giorno 19 marzo 2019 presso la sede legale della Società, sul sito internet della Società (www.molmed.com) e nel meccanismo di stoccaggio delle informazioni regolamentate 1Info-Storage(www.1info.it).

L'ulteriore documentazione assembleare sarà resa disponibile al pubblico, secondo le modalità previste dalle normative vigenti e nei termini indicati nell'avviso di convocazione dell'assemblea.

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Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari di MolMed S.p.A., Salvatore Calabrese, attesta, ai sensi dell'art. 154-bis, comma 2 del D. Lgs. 58/1998 (Testo Unico della Finanza), che l'informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri e alle scritture contabili. Nel presente comunicato vengono utilizzati alcuni "indicatori alternativi di performance" non previsti dai principi contabili IFRS-EU, il cui significato e contenuto, in linea con la raccomandazione CESR/05-178b pubblicata il 3 novembre 2005, sono illustrati di seguito:

• - Risultato Operativo: definito come la differenza tra i ricavi e gli altri proventi ed i costi relativi al consumo di materiali, al costo per servizi, al costo per godimento di beni di terzi, al costo del personale e agli ammortamenti e svalutazioni. Rappresenta il margine realizzato ante gestione finanziaria ed imposte;

• - Posizione Finanziaria Netta: rappresenta la somma algebrica tra disponibilità liquide e mezzi equivalenti, crediti finanziari e altre attività finanziarie e debiti finanziari correnti e non correnti.

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Il presente comunicato è disponibile anche sul sito della società http://www.molmed.com

Informazioni su MolMed

MolMed S.p.A. (MLMD.MI) è un'azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo, produzione e validazione clinica di innovative terapie geniche e cellulari. Il portafoglio prodotti di MolMed include terapie proprietarie antitumorali in sviluppo clinico e preclinico: Zalmoxis® (TK) è una terapia cellulare basata sull'ingegnerizzazione dei linfociti del donatore, che consente il trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatori parzialmente compatibili in pazienti affetti da tumori del sangue ad alto rischio, eliminando il ricorso alla profilassi immunosoppressiva post-trapianto e stimolando una rapida ricostituzione immunologica. Zalmoxis®, che ha ricevuto lo status di orphan drug, è attualmente in sperimentazione clinica di Fase III in una popolazione di pazienti con leucemie ad alto rischio, ma è già stato autorizzato dalla Commissione Europea per l'immissione in commercio condizionata e ha ottenuto la rimborsabilità in Italia e in Germania all'inizio del 2018. Sempre basandosi sulla tecnologia cell & gene, la società sta sviluppando una piattaforma terapeutica basata su Chimeric Antigen Receptor (CAR), sia autologhi che allogenici. Il candidato più avanzato, il CAR-T CD44v6, è in attesa di ricevere l'autorizzazione per entrare nella sperimentazione sull'uomo in indicazioni