12/11/2018 - MolMed S.p.A.: Risultati economico finanziari al 30 settembre 2018

COMUNICATO STAMPA

MolMed: approvato il Resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2018.

I risultati economico-finanziari confermano il trend positivo del primo semestre e presentano un significativo miglioramento rispetto ai primi nove mesi del 2017:

•  Ricavi delle vendite pari a Euro 19,4 milioni, in crescita del 30% rispetto a Euro 14,9 milioni del corrispondente periodo dell'esercizio precedente;

•  Risultato operativo e Risultato netto, rispettivamente pari a una perdita di Euro 4,6 milioni e Euro 4,9 milioni in miglioramento rispettivamente del 41,5% e del 40% rispetto a una perdita di Euro 7,9 milioni e Euro 8,1 milioni al 30 settembre 2017;

•  Posizione finanziaria netta pari a Euro 15,8 milioni rispetto a Euro 18,1 milioni del 31/12/2017.

Milano, 12 novembre 2018 - Il Consiglio di Amministrazione di MolMed S.p.A. (MLMD.MI) (la "Società"), azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo, produzione e validazione clinica di terapie geniche e cellulari per la cura del cancro e malattie rare, riunitosi oggi sotto la presidenza del dott. Carlo Incerti, ha esaminato e approvato il Resoconto intermedio di gestione al 30 settembre 2018, redatto su base volontaria1.

Riccardo Palmisano, Amministratore Delegato di MolMed S.p.A., ha così commentato l'evoluzione del business: "Il resoconto intermedio di gestione al 30 settembre conferma il trend di crescita osservato nei primi sei mesi dell'anno, con una riduzione della perdita di periodo del 40% rispetto al corrispondente periodo dell'esercizio precedente. Tale risultato è stato raggiunto grazie all'incremento dei ricavi delle vendite del 30%, a seguito delle nuove collaborazioni con partner innovativi e sinergici alla strategia aziendale, ma anche grazie al contenimento dei costi operativi. I risultati raggiunti confermano la validità del dual-business model che da alcuni anni caratterizza la Società. Oggi, 12 novembre, MolMed e Dompé hanno raggiunto un accordo consensuale per la risoluzione dell'accordo di licenza e distribuzione di Zalmoxis®, grazie al quale MolMed riacquisisce i diritti di commercializzazione del prodotto per tutti i Paesi dell'Unione Europea, oltre che per Svizzera, Turchia e Australia, unitamente a tutte le attività in corso, a garanzia della continuità e dell'interesse dei pazienti. La nostra attenzione sarà ora concentrata sull'identificazione di un nuovo partner e il proseguimento dello studio clinico del prodotto, anche grazie alle risorse ottenute a fronte della risoluzione del contratto, per garantire che Zalmoxis® possa rendersi disponibile ai pazienti nei più rapidi tempi possibili. Nel

1 MolMed S.p.A. in continuità con la prassi sino a oggi adottata e allo scopo di garantire continuità nelle informazioni al mercato comunica, su base volontaria, le informazioni finanziarie periodiche aggiuntive di cui all'articolo 82-ter del Regolamento Consob 11971/99. Si ricorda che il D. Lgs 25/2016, di attuazione della Direttiva 2013/50/EU, ha eliminato l'obbligo di pubblicazione del resoconto intermedio di gestione, prima previsto dal comma 5 dell'art. 154-ter del D. Lgs 58/1998.

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contempo proseguono le attività per lo sviluppo della pipeline proprietaria, a partire dal CART CD44v6: non appena avremo ricevuto le autorizzazioni regolatorie per l'avvio della fase clinica, a valle della domanda già depositata, inizieremo i primi test sull'uomo finalizzati a verificare la sicurezza e l'efficacia della terapia nei tumori del sangue (AML e MM)".

Principali risultati economico finanziari al 30 settembre del 2018

(importi in migliaia di Euro)

3° trimestre 2018

3° trimestre 2017

01.01.2018 - 30.09.2018

01.01.2017 - 30.09.2017

Variazione

(a-b)Variazione %

(a)

(b)

Ricavi operativi

Ricavi delle vendite

7.300 7.202

6.2266.001

20.012 19.436

15.641 14.936

4.371 27,9%

4.500 30,1%

Altri proventi

98

225

576

705

(129)

(18,3%)

Costi operativi Risultato operativo

(9.077) (1.777)

(7.633) (1.407)

(24.640) (4.628)

(23.549) (7.908)

(1.091) 3.280

Proventi e oneri finanziari netti Risultato del periodo

(11) (1.788)

(172) (1.579)

(245) (4.873)

(193) (8.102)

(52) 3.229

4,6% (41,5%) 26,9% (39,9%)

(importi in migliaia di Euro)

Posizione finanziaria netta

(a)

15.757

I Ricavi operativi, al 30 settembre 2018, sono pari a Euro 20.012 migliaia, in crescita del 27,9% rispetto ai primi nove mesi del 2017 (Euro 15.641 migliaia), grazie ai Ricavi delle vendite per Euro 19.436 migliaia, in crescita del 30,1% rispetto ai primi nove mesi del 2017 (Euro 14.936 migliaia), costituiti da:

ricavi per attività di sviluppo e produzione conto terzi per Euro 16.213 migliaia, di cui Euro 679 migliaia per milestone, in aumento del 30,4% (Euro 12.436 migliaia nello stesso periodo dell'esercizio precedente);

ricavi dal prodotto Zalmoxis® pari a Euro 3.223 migliaia, costituiti (i) dalle milestone derivanti dall'accordo di licenza e distribuzione siglato in data 26 luglio 2017 con Dompé farmaceutici S.p.A. per Euro 3.000 migliaia, di cui Euro 2.000 migliaia ancora da incassare e (ii) dalla vendita del prodotto in regime fondo AIFA per Euro 223 migliaia.

Come comunicato in data odierna, 12 novembre 2018, e riportato nel paragrafo "Eventi di rilievo successivi al 30 settembre 2018", la Società ha risolto consensualmente l'accordo di licenza e distribuzione di Zalmoxis® con Dompé farmaceutici S.p.A. La risoluzione del contratto prevede il trasferimento da parte di Dompé a MolMed dei diritti di commercializzazione di Zalmoxis® per tutti i paesi dell'Unione Europea, Svizzera, Turchia e Australia, e il riconoscimento alla Società da parte di Dompé di Euro 3.000 migliaia, pari al 100% delle deferred contribution per l'anno 2018.

L'aumento nei Ricavi delle vendite è parzialmente compensato da minori ricavi alla voce Altri proventi, pari a Euro 576 migliaia (Euro 705 migliaia nei primi nove mesi del 2017), per i minori contributi alla ricerca e allo sviluppo concessi per la partecipazione a iniziative pubbliche di finanza agevolata.

I Costi operativi risultano complessivamente pari a Euro 24.640 migliaia, in leggero aumento rispetto ai primi nove mesi dell'esercizio 2017 (Euro 23.549 migliaia), principalmente per effetto delle seguenti variazioni:

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maggiori costi di acquisto delle materie prime e dei materiali di consumo, pari complessivamente a Euro 4.261 migliaia (Euro 3.644 migliaia al 30 settembre 2017), principalmente per l'incremento delle attività di ricerca e sviluppo e per lo sviluppo dei prodotti proprietari in pipeline;

maggiori costi del personale, pari complessivamente a Euro 9.887 migliaia (Euro 9.592 migliaia al 30 settembre 2017). Tale incremento, pari a Euro 295 migliaia, è da ricondurre al compenso una tantum da riconoscere al Prof. Bordignon, per Euro 800 migliaia, in seguito alla cessazione del rapporto di lavoro con la Società, avvenuto il 24 settembre 2018, in virtù del patto di non concorrenza previsto dal contratto di riferimento. Tale importo verrà corrisposto in rate mensili nel corso dei 24 mesi di durata del patto stesso, e non in un'unica soluzione, come previsto dal contratto ed illustrato nella Relazione sulla remunerazione, ed è in parte compensato dai minori costi del personale derivanti dall'assorbimento al livello superiore dei ruoli di Direttore Generale e Direttore Strategic Affairs; marginale incremento degli ammortamenti dei beni materiali, pari complessivamente a Euro 1.130 migliaia (Euro 985 migliaia al 30 settembre 2017) a seguito dell'inizio del periodo di ammortamento dei cespiti relativi alla nuova facility di Bresso acquistati nel corso dell'esercizio 2017.

Il Risultato operativo dei primi nove mesi dell'esercizio 2018 è pari a una perdita di Euro 4.628 migliaia, e confrontato con una perdita di Euro 7.908 migliaia nel corrispondente periodo dell'esercizio precedente, evidenzia una variazione positiva del +41,5%. La variazione è principalmente riconducibile all'incremento dei Ricavi operativi che nei primi nove mesi del 2018 hanno registrato un aumento più che proporzionale rispetto all'incremento dei costi operativi (+27,9% vs. +4,6%).

Il Risultato della gestione finanziaria è negativo per Euro 245 migliaia (Euro 193 migliaia al 30 settembre 2017), con un peggioramento di Euro 52 migliaia rispetto allo stesso periodo del precedente esercizio, per effetto di una riduzione dei proventi finanziari, pari complessivamente a Euro 39 migliaia (Euro 188 migliaia al 30 settembre 2017) dovuta ad una riduzione degli utili su cambi non realizzati, a cui si aggiungono minori oneri finanziari, pari complessivamente a Euro 284 migliaia (Euro 381 migliaia al 30 settembre 2017), principalmente per la riduzione delle commissioni riconosciute sulle tranche di Standby Equity Facility (SEF) nel 2018 rispetto a quelle completate nel corrispondente periodo dell'esercizio precedente.

Per effetto di quanto descritto il Risultato netto dei primi nove mesi dell'esercizio 2018, evidenzia una perdita di Euro 4.873 migliaia, in netto miglioramento (+39,9%) rispetto alla perdita di Euro 8.102 migliaia, registrata nel corrispondente periodo dell'esercizio precedente.

Nel corso dei primi nove mesi del 2018 sono stati realizzati investimenti per Euro 999 migliaia per l'allestimento di nuovi locali funzionali alla produzione e all'acquisto e rinnovo delle attrezzature utilizzate nel processo di produzione, nonché per i lavori di adeguamento e ottimizzazione dell'impianto GMP esistente.

La posizione finanziaria netta al 30 settembre 2018 è pari a Euro 15.757 migliaia (Euro 18.111 migliaia al 31 dicembre 2017) e comprende esclusivamente cassa, disponibilità liquide e crediti finanziari correnti rappresentati da obbligazioni corporate available for sale, in assenza di indebitamento finanziario.

Principali fatti di rilievo dei primi nove mesi del 2018

15 gennaio: depositato il dossier prezzo-rimborso di Zalmoxis® in Germania, grazie al quale il prodotto diventa prescrivibile e rimborsabile dal 15 gennaio in uno dei principali mercati europei.

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8 febbraio: Dompé esercita l'opzione per l'avvio delle attività di accesso al mercato e commercializzazione di Zalmoxis® in Svizzera, Turchia e Australia.

15 febbraio: pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale la Determina AIFA sul regime di rimborsabilità e il prezzo di vendita della terapia cellulare proprietaria Zalmoxis®. A decorrere dal 15° giorno dalla pubblicazione, il 1° marzo, il prodotto diventa commercializzabile in Italia.

12 aprile: MolMed e Orchard Therapeutics annunciano l'avvio della collaborazione nel settore della terapia genica per le malattie rare.

4 maggio: sottoscritto un Master Service Agreement della durata di cinque anni, insieme al primo relativo Project Agreement, con il Boston Children's Hospital, per la produzione di vettori lentivirali da utilizzare in applicazioni cliniche per malattie rare.

17 maggio: pubblicati sulla prestigiosa rivista The Lancet Oncology i risultati completi di NGR-hTNF nel mesotelioma. La pubblicazione ha evidenziato l'efficacia di NGR-hTNF nel trattamento del mesotelioma, tumore associato all'esposizione all'amianto, con particolare riferimento ai pazienti con prognosi più sfavorevole, resistente o refrattario al trattamento chemioterapico standard.

24 e 25 maggio: richiesta e conclusa la sottoscrizione della 5a e ultima tranche dell'aumento di capitale riservato a Société Générale ("SEF").

30 maggio: uno studio dell'Ospedale San Raffaele, pubblicato sulla prestigiosa rivista Nature Medicine, evidenzia ulteriori conferme della sicurezza del prodotto proprietario CAR-T CD44v6.

31 maggio: annunciata la sottoscrizione di un termsheet vincolante Glycostem per lo sviluppo e la produzione di terapie allogeniche CAR-NK.

4 giugno: nuovi e importanti dati sul potenziale terapeutico di NGR-hTNF nei linfomi cerebrali vengono presentati all'American Society of Clinical Oncology di Chicago (ASCO): uno studio indipendente ha evidenziato molteplici remissioni, complete o parziali, nei pazienti trattati con NGR-hTNF in associazione alla chemioterapia standard.

22 giugno: estesa la collaborazione con Orchard nel campo delle terapie geniche per malattie rare ai prodotti della pipeline Orchard per il trattamento della MPS IIIA e IIIB.

28 giugno: siglato con AbCheck un Master Agreement di tre anni per lo sviluppo di CAR innovativi rivolti a nuovi antigeni tumorali.

13 luglio: sottoscritto ex novo un accordo triennale con GSK, per lo sviluppo e la produzione di vettori lentivirali finalizzati ad applicazioni cliniche dei progetti di GSK in ambito oncologico. L'accordo rinnova la storica collaborazione, questa volta in ambito oncologico, tra MolMed e GSK, dopo la cessione da parte di quest'ultima del precedente contratto con MolMed, relativo ai prodotti per le malattie rare, a Orchard Therapeutics.

27 luglio: la Commissione Europea comunica a MolMed il rinnovo della Conditional Marketing Authorization di Zalmoxis. Nella stessa data EMA ha informato la Società della positive-opinion rilasciata per l'aggiunta dell'officina di Bresso come sito produttivo e di batch control and release per Zalmoxis.

11 settembre: Salvatore Calabrese nominato nuovo Chief Financial Officer.

24 settembre: Carlo Incerti succede a Claudio Bordignon alla Presidenza della Società. Salvatore Calabrese viene nominato Dirigente Preposto. Il Consiglio di Amministrazione convoca l'assemblea degli azionisti per il 25 ottobre 2018 per deliberare sulla nomina di un nuovo consigliere o riduzione del numero dei componenti

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del Consiglio di Amministrazione e sulla proposta di aumento di capitale con esclusione del diritto di opzione nei limiti del 10% del capitale sociale.

29 settembre:MolMed partecipa al primo meeting annuale dell'International Academy for Clinical Hematology("IACH"), illustrando il potenziale terapeutico di Zalmoxis® nel trapianto aploidentico e quello del CAR TCD44v6 nei tumori del sangue.

Nei primi nove mesi del 2018, sono state inoltre concluse le fasi dello sviluppo preclinico e dei processi produttivi del vettore retrovirale codificante per il CAR CD44v6 e delle cellule CAR T. Nel terzo trimestre è stato avviato il processo autorizzativo dello studio clinico nei vari paesi europei, cominciando dall'Italia, dove la documentazione è stata sottomessa ad AIFA il 10 ottobre ed è attualmente in fase di valutazione.

Nei primi nove mesi del 2018, a seguito delle diverse sottomissioni di pacchetti autorizzativi relativi all'area GMP Manufacturing del sito di Bresso, avvenute tra la fine del 2017 e l'inizio del 2018, è stata concessa l'autorizzazione da parte delle autorità competenti dell'area GMP Manufacturing relativa allo Stream 1 (600 mq ca.) della nuova Facility di Bresso per produzioni di vettori virali e cellule geneticamente modificate inerenti a terapie a scopo sia di ricerca clinica che per il commercio.

Eventi di rilevo successivi al 30 settembre 2018

17 ottobre: presentati all'ESGCT i risultati di un nuovo studio sul CAR T CD44v6 in modelli sperimentali in vivo di carcinoma al polmone e di melanoma che confermano l'elevato potenziale terapeutico del CAR T di MolMed anche nei tumori solidi.

25 ottobre: l'Assemblea degli Azionisti delibera l'attribuzione al Consiglio di Amministrazione della delega ad aumentare il capitale sociale con esclusione del diritto di opzione, entro il termine di 24 mesi e nei limiti del 10%. Deliberata inoltre la riduzione del numero dei consiglieri da undici a dieci.

Si comunica inoltre, ai sensi della delibera Consob 16839 del 19/03/2009, che, nell'ambito di un'attività di revisione dei costi di struttura in essere, la Società ha inviato, all'intermediario Mediobanca - Banca di Credito Finanziario S.p.A., la revoca dall'incarico di Liquidity Provider, e contestualmente del contratto di corporate broking. Mediobanca cesserà di operare come liquidity provider dal 12 febbraio 2019.

12 novembre: MolMed e Dompé risolvono consensualmente l'accordo di licenza e distribuzione di Zalmoxis® sottoscritto il 26 luglio 2017: sulla base dell'accordo di risoluzione, MolMed rientra in possesso dei diritti di commercializzazione del prodotto per riavviarne lo sviluppo commerciale e riceve da Dompé il 100% delle deferred contribution contrattualmente previste per l'anno 2018, pari a Euro 3.000 migliaia.

Prevedibile evoluzione della gestione

Con riferimento alla pipeline proprietaria, si prevede la prosecuzione dello studio clinico di Fase III (TK-008) volto a confermare la sicurezza e l'efficacia terapeutica di Zalmoxis® in associazione al trapianto aploidentico, in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale, verso controlli sottoposti a solo trapianto aploidentico, con l'arruolamento di nuovi pazienti. Con riferimento alle modalità di risoluzione del contratto di licenza e distribuzione con Dompé, al fine di assicurare la continuità delle attività in corso, Dompé affiancherà MolMed in un passaggio di consegne che si concluderà prevedibilmente nei primi mesi del 2019. Le risorse corrisposte da Dompé consentiranno inoltre a MolMed di finanziare il proseguimento dello studio clinico

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