Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024
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Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024 |
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Indice |
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Contesto macroeconomico di riferimento |
7 |
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Andamento del titolo Philogen |
8 |
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Premessa |
.......................................................................................................................................................................... |
11 |
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1. |
Informativa sul Gruppo |
11 |
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2. |
Attività in materia di ricerca e sviluppo |
12 |
|
3. |
Fatti scientifici avvenuti nel corso del primo semestre 2024 |
12 |
|
3.1 |
Sintesi delle attività di sviluppo e GMP svolte nel periodo chiuso al 30 giugno 2024 |
12 |
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4. |
Fatti di particolare rilievo avvenuti nel corso del primo semestre 2024 |
15 |
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4.1 |
Cyber - attack |
15 |
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4.1 |
Operazioni di Internal Dealing |
15 |
|
4.2 |
La politica di remunerazione |
15 |
|
4.3 |
Realizzazione nuovo immobile |
16 |
|
4.4 |
Dimissioni Dirigenti Strategici e Revisione deleghe degli Amministratori Esecutivi |
16 |
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5. |
Risultati economici e patrimoniali del Gruppo |
17 |
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5.1 |
Conto economico |
17 |
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5.2 |
Stato patrimoniale |
19 |
|
5.3 |
Indicatori Alternativi di Performance |
21 |
|
6. |
Procedura e rapporti con parti correlate |
22 |
|
7. |
Modello di organizzazione gestione e controllo ex D.Lgs. Organizzativo 231/2001 |
23 |
|
8. |
Informazioni sul governo societario e assetti proprietari |
23 |
|
9. |
Principali rischi e incertezze |
23 |
|
9.1 |
Rischi operativi |
23 |
|
9.2 |
Rischi strategici |
24 |
|
9.3 |
Rischi finanziari |
24 |
|
9.4 |
Rischi connessi ai sistemi informatici |
25 |
|
9.5 |
Gestione del rischio Paese |
26 |
|
10. |
Informativa sull'ambiente e sicurezza sul lavoro |
26 |
|
11. |
Responsabilità verso l'ambiente e cambiamenti climatici |
27 |
|
12. |
Informativa sul personale |
28 |
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13. |
Evoluzione prevedibile della gestione |
29 |
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Gruppo Philogen |
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Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024 |
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Bilancio consolidato semestrale abbreviato al 30 giugno 2024 |
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Prospetto del conto economico consolidato |
33 |
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Prospetto del conto economico complessivo consolidato |
34 |
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Prospetto della situazione patrimoniale-finanziaria consolidata |
35 |
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Prospetto delle movimentazioni del patrimonio netto consolidato |
36 |
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Rendiconto finanziario consolidato |
37 |
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|
Note esplicative al bilancio consolidato semestrale abbreviato |
38 |
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|
Criteri di predisposizione |
38 |
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|
1. |
Premessa |
38 |
|
2. |
Entità che redige il bilancio consolidato semestrale abbreviato |
38 |
|
3. |
Criteri di redazione |
38 |
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4. |
Informativa di settore |
39 |
|
Conto economico |
40 |
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5. |
Ricavi e proventi |
40 |
|
6. |
Costi operativi |
41 |
|
7. |
Proventi e oneri finanziari |
44 |
|
8. |
Imposte |
44 |
|
9. |
Utile/(perdita) per azione |
46 |
|
Attività… |
............................................................................................................................................................................ |
47 |
|
10. |
Immobili, impianti e macchinari |
47 |
|
11. |
Attività immateriali |
47 |
|
12. |
Attività per diritto d'uso e passività per leasing |
48 |
|
13. |
Rimanenze |
49 |
|
14. |
Attività e passività da contratto |
50 |
|
15. |
Crediti commerciali |
50 |
|
16. |
Crediti e debiti tributari |
51 |
|
17. |
Altre attività finanziarie correnti |
52 |
|
18. |
Altre attività correnti |
53 |
|
19. |
Disponibilità liquide |
53 |
|
Patrimonio netto e passività |
54 |
|
|
20. |
Patrimonio netto |
54 |
|
21. |
Benefici a dipendenti |
56 |
|
22. |
Passività finanziarie correnti e non correnti |
57 |
|
23. |
Debiti commerciali |
59 |
|
24. |
Altre passività correnti e non correnti |
59 |
|
Altre informazioni |
60 |
|
|
25. |
Piano di incentivazione con pagamento basato su azioni |
60 |
|
26. |
Informativa sui rischi finanziari |
62 |
|
27. |
Informativa sugli strumenti finanziari |
64 |
|
Gruppo Philogen |
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Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024 |
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|
28. |
Parti correlate |
66 |
|
Principi contabili |
68 |
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|
29. |
Criteri di valutazione |
68 |
|
30. |
Principali principi contabili |
68 |
|
Attestazione del bilancio consolidato semestrale abbreviato ai sensi dell'art. 81 ter del Regolamento Consob n. 11971 del |
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14 maggio 1999 e successive modifiche e integrazioni D.lgs. 24 febbraio 1998 n. 58 |
86 |
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Relazione della Società di revisione al Bilancio Consolidato semestrale abbreviato |
87 |
Gruppo Philogen
Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024
Dati del Gruppo e informazioni per gli Azionisti
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Philogen S.p.A |
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Sede legale: |
Piazza La Lizza n.7, 53100 Siena |
|
Sedi secondarie: |
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Unità locale n.SI/2 |
Via Montarioso n.11, Loc. Monteriggioni, 53035 Siena |
|
Unità locale n.SI/5 |
Loc. Bellaria n.35, Sovicille, 53018 Siena |
|
Registro Imprese di Arezzo-Siena: |
|
|
Partita IVA/C.F. |
00893990523 |
|
REA |
SI-98772 |
|
Capitale Sociale: |
Euro 5.731.226,64 i.v |
|
Simbolo Borsa Italiana: |
PHIL |
|
ISIN ordinarie: |
IT0005373789 |
|
ISIN voto plurimo: |
IT0005373821 |
|
Codice LEI: |
81560009EA1577917768 |
|
Azioni: |
n. 40.611.111 |
|
Philochem AG |
|
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Sede Legale: |
Libernstrasse 3, 8112 Otelfingen, Svizzera |
|
Registro delle Imprese: |
Nr. CH-020.3.030.226-7 |
|
Partita IVA: |
MWST-Nr/VAT-REG:CHE-113181.443 |
|
Capitale sociale: |
CHF 5.051.000 |
Rapporti con gli investitori
E-mail: IR@philogen.com - Dott. Emanuele Puca, PhD
Sito web
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Gruppo Philogen |
1 |
Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024
Organi sociali
Consiglio di Amministrazione
Il Consiglio di Amministrazione, nominato dall'Assemblea del 27 aprile 2022, resterà in carica per il triennio 2022-2024, sino all'approvazione del bilancio di esercizio al 31 dicembre 2024.
|
• |
Presidente esecutivo (*) |
Dott. Duccio Neri |
|
• |
Amministratore Delegato (*) |
Prof. Dario Neri |
|
• |
Consigliere delegato (*) |
Dott. Giovanni Neri |
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• |
Consigliere |
Dott. Sergio Gianfranco Dompé |
|
• |
Consigliere |
Dott.ssa Nathalie Dompé |
|
• |
Consigliere |
Dott. Leopoldo Zambeletti |
|
• |
Consigliere (**) |
Dott. Roberto Ferraresi |
|
• |
Consigliere |
Dott. Guido Guidi |
|
• |
Consigliere |
Dott.ssa Maria Giovanna Calloni |
|
• |
Consigliere (**)/(***) |
Avv. Marta Bavasso |
- Amministratore esecutivo.
- Amministratore indipendente ai sensi dell'art. 147-ter comma 4 del TUF e dell'art. 2 del Codice di Corporate Governance. (***) Lead Independent director.
Collegio Sindacale
|
• |
Presidente |
Dott. Maurizio Di Marcotullio |
|
• |
Sindaco effettivo |
Dott. Pierluigi Matteoni |
|
• |
Sindaco effettivo |
Dott.ssa Alessandra Pinzuti |
|
• |
Sindaco supplente |
Dott. Roberto Bonini |
|
• |
Sindaco supplente |
Dott.ssa Nadia Fontana |
Società di Revisione
KPMG S.p.A.
Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari
Dott.ssa Laura Baldi, Chief Financial Officer, Dottore Commercialista e Revisore legale.
Organismo di Vigilanza
L'Organismo di Vigilanza monocratico (OdV), nominato con delibera del Consiglio di Amministrazione, in data 27 aprile 2022, per il triennio 2022-2024, è composto dal Dott. Marco Tanini. L'OdV rimarrà in carica fino allo scadere dell'attuale Consiglio di Amministrazione e sarà nominato dal nuovo Consiglio entrante.
Comitato Controllo, Rischi e Sostenibilità (*)
-
- Marta Bavasso (Presidente) (**)
- Roberto Ferraresi (**)
- Maria Giovanna Calloni
- Tale Comitato svolge anche funzione di Comitato per Operazioni con Parti Correlate.
- Amministratore indipendente ai sensi dell'art. 147-ter comma 4 del TUF e dell'art. 2 del Codice di Corporate Governance.
Comitato Nomine e Remunerazione
-
- Marta Bavasso (Presidente) (*)
- Roberto Ferraresi (*)
- Maria Giovanna Calloni
- Amministratore indipendente ai sensi dell'art. 147-ter comma 4 del TUF e dell'art. 2 del Codice di Corporate Governance.
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Gruppo Philogen |
2 |
Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024
Philogen: introduzione al Gruppo
1. La storia
Philogen ("il Gruppo" o "la Società"), quotata al Mercato Telematico Azionario ("EXM") gestito da Borsa Italiana (Reuters: PHIL) in data 3 marzo 2021, è un'azienda italo-svizzera nata nel 1996, attiva nel settore biotecnologico, specializzata nella ricerca e sviluppo di farmaci per il trattamento di patologie ad alto tasso di letalità̀. In particolare, il Gruppo è un leader nell'individuazione di ligandi (anticorpi monoclonali umani e piccole molecole organiche) ad alta affinità per antigeni tumorali (ossia proteine espresse nei tumori, ma non nei tessuti sani). Questi ligandi vengono principalmente usati con lo scopo di veicolare un principio attivo (ad esempio, citochine, radionuclidi, citotossici) selettivamente nella zona malata. Il focus del Gruppo è principalmente legato allo sviluppo di farmaci oncologici, sebbene l'azienda abbia portato in clinica anche prodotti per il trattamento di malattie infiammatorie croniche.
Negli ultimi anni, Philogen ha consolidato e ampliato la sua Pipeline, sia portando nuovi farmaci in clinica che iniziando studi sperimentali in nuove indicazioni con prodotti già in fase di sviluppo. Alla data della presente Relazione, il Gruppo detiene una Pipeline diversificata grazie alla conduzione di numerosi studi di Fase II e III a carattere registrativo. In particolare, Nidlegy™ e Fibromun sono oggetto di studi clinici internazionali di Fase III. La Società ha annunciato il 16 ottobre 2023, in un apposito comunicato stampa, che lo studio di Fase III nel melanoma di Nidlegy™ ha raggiunto positivamente l'obbiettivo primario dello studio. Il 3 giugno 2024, Philogen ha sottomesso la domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio all'European Medicines Agency per Nidlegy™ nel melanoma localmente avanzato resecabile.
Il Gruppo ha la disponibilità di uno stabilimento di ricerca e sviluppo a Zurigo (tramite la propria controllata "Philochem"), dove vengono scoperti nuovi farmaci sperimentali. I prototipi più promettenti (in termini di caratteristiche biochimiche, di sicurezza e di efficacia sulla base di modelli tumorali preclinici) vengono successivamente trasferiti a Siena dove sono prodotti presso gli stabilimenti GMP (Good Manufacturing Practice) dell'Azienda. Philogen dispone di uno stabilimento GMP a Montarioso (Siena) approvato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione di farmaci sperimentali, anticorpali in cellule di mammifero. È stato inoltre costruito un secondo impianto produttivo GMP presso la sede di Rosia (Siena) finalizzato alla produzione sia di farmaci commerciali che per sperimentazioni cliniche. Questo nuovo impianto ha ricevuto la certificazione dell'ufficio GMP MED dell'AIFA nel 2023. La certificazione è valida in Europa, Stati Uniti, Svizzera, Inghilterra, Canada, Giappone, Australia, Nuova Zelanda ed Israele (cfr. Mutual Recognition Agreements dell'European Medicines Agency).
La figura sottostante illustra le tre fasi della storia di Philogen dal 1996 al 30 giugno 2024, con i rispettivi raggiungimenti industriali.
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1996-2000: |
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2015-2024: |
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Developed |
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2000-2015: |
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|||
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|
Acceleration of |
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targeting |
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Pioneering Immunocytokines |
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Clinical Development |
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|
|
expertise |
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|
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|||
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Corporate |
The Neri brothers |
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Approval of |
MAA submission |
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Milestones |
GMP authorization |
Capital increase |
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$70m financing |
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Initial Public |
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new GMP |
at EMA of |
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founded Philogen |
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for clinical grade |
subscribed by |
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|
from |
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Offering |
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facility in |
Nidlegy™ in |
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S .p.A. |
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therapeutics |
Dompé family |
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The Equity Club |
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(2021) |
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Rosia |
melanoma |
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(1996) |
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(2004) |
(2011) |
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(2019) |
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(2023) |
(2024) |
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|
First cancer |
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Phase 2 |
Phase 3 |
Phase 3 |
Phase 2 |
Phase 1/2 |
First cancer |
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Met primary |
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|
patient imaged |
Phase 1 |
Phase 1 |
Fibromun |
|
patient |
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endpoint of Phase |
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NidlegyTM |
NidlegyTM |
Fibromun |
Fibromun |
|
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||||||||
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|
with L19 |
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Darleukin |
Fibromun |
1L |
imaged with |
3 Nidlegy™ trial in |
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|
Melanoma |
Melanoma |
2L Glioma |
1L Glioma |
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antibody |
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(2005) |
(2007) |
Sarcoma |
OncoFAP |
|
melanoma |
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(2012) |
(2016) |
(2019) |
(2020) |
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(2001) |
|
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(2017) |
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(2021) |
|
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(2023) |
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|
Clinical |
|
|
|
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|
Studies |
|
|
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|
Phase 2 |
Phase 2 |
Phase 2 |
|
Phase 1 |
|
Phase 1 |
|
|
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|
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|
|
Darleukin |
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Nidlegy |
Fibromun |
|
68Ga- |
|
177Lu- |
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|
|
|
|
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|
Oligomet. |
|
|
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|
NMSC |
3L Sarcoma |
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OncoFAP |
OncoFAP-23 |
|||
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|
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|
NSCLC |
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(2020) |
(2020) |
|
|
(2023) |
|
(2024) |
|
|
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|
|
|
(2018) |
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||||
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Nota: 1L prima linea di trattamento (ossia pazienti neodiagnosticati); 3L terza linea di trattamento (ossia pazienti che hanno fallito 2 linee di terapie); Oligomet.
NSCLC: carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico; NMSC: cancro alla pelle non melanoma; MAA: Marketing Authorization Application;
EMA: European Medicines Agency
2. La Strategia del Gruppo
Philogen è un'azienda biotecnologica con una forte integrazione verticale, in quanto copre tutte le fasi di sviluppo del farmaco, inclusa la ricerca, la produzione GMP e lo sviluppo clinico. Oltre al sito di ricerca a Zurigo, e al sito GMP con
|
Gruppo Philogen |
3 |
Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024
sede a Montarioso (Siena), il Gruppo ha espanso le sue capacità produttive tramite la costruzione di un nuovo stabilimento GMP a Rosia (Siena) a servizio della futura commercializzazione dei prodotti. Il nuovo stabilimento ha ricevuto la certificazione dell'ufficio GMP MED dell'AIFA nel 2023.
3. La Pipeline del Gruppo
Il portafoglio prodotti del Gruppo è composto da (i) prodotti a base di anticorpi e piccole molecole organiche che si trovano in vari stadi di sviluppo clinico, e (ii) da vari programmi preclinici fondamentali per un'innovazione continua del Gruppo nel futuro.
Ad eccezione di Nidlegy™ (per il trattamento dei tumori alla pelle in Europa, Australia e Nuova Zelanda), Dodekin, Dekavil e OncoFAP-diagnostico per i quali sono stati concessi alcuni diritti a terzi, tutti gli altri prodotti sono nella piena disponibilità del Gruppo.
4. La proprietà intellettuale
Il Gruppo tutela i risultati delle attività di ricerca e sviluppo facendo ricorso ad un ampio portafoglio internazionale di brevetti per invenzioni ad uso industriale e domande di brevetto in corso di registrazione, consolidando una posizione brevettuale nel campo del targeting vascolare.
I brevetti e le domande di brevetto hanno la funzione di proteggere l'esclusiva di mercato per i prodotti candidati, i processi tecnici necessari per la loro produzione o i relativi protocolli per il trattamento medico.
La durata dei singoli brevetti dipende dalla durata legale dei brevetti nei paesi in cui sono stati ottenuti. Nella maggior parte dei paesi, compresa l'Italia, la durata del brevetto è di 20 anni dalla prima data di deposito rivendicata di una domanda di brevetto non provvisoria o del suo equivalente estero nel paese in questione.
Il Gruppo possiede o ha in licenza esclusiva più di cento brevetti nazionali depositati in diversi paesi.
I brevetti del Gruppo comprendono principalmente: (i) brevetti su "target vascolari", relativi ad alcuni ligandi con affinità per markers di angiogenesi in determinate indicazioni; (ii) brevetti "di tecnologia" relativi alle tecnologie abilitanti fondamentali utilizzate nelle attività del Gruppo; (iii) brevetti "di prodotto", brevetti cioè relativi ai prodotti candidati allo sviluppo preclinico e clinico e i loro elementi costitutivi; e (iv) brevetti "di combinazione" relativi alla combinazione di prodotti candidati brevettati con agenti terapeutici non coperti da brevetto.
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Gruppo Philogen |
4 |
Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024
Portafoglio brevetti
Al fine di una migliore comprensione delle proprietà intellettuali detenute dalla Società, si riporta di seguito uno schema di brevetti o domande di brevetto, intestate alla Capogruppo o di cui la Capogruppo ne detiene licenza esclusiva al 30 giugno 2024.
Philogen S.p.A.:
|
Paese |
Brevetti Concessi/ Domande |
Domande di Brevetto |
|
accettate |
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|
|
|
|
|
Algeria |
1 |
- |
|
Argentina |
- |
1 |
|
Australia |
13 |
2 |
|
Brasile |
2 |
2 |
|
Canada |
10 |
2 |
|
Cile |
- |
1 |
|
Cina |
3 |
1 |
|
Colombia |
1 |
- |
|
Costa Rica |
- |
1 |
|
Egitto |
- |
1 |
|
Emirati Arabi Uniti |
- |
1 |
|
Eurasia |
1 |
- |
|
Europa |
14 |
7 |
|
Hong Kong |
4 |
5 |
|
India |
3 |
- |
|
Indonesia |
1 |
1 |
|
Iraq |
1 |
- |
|
Israele |
1 |
1 |
|
Giappone |
11 |
2 |
|
Giordania |
- |
1 |
|
Libano |
1 |
- |
|
Malesia |
2 |
- |
|
Messico |
6 |
1 |
|
Nuova Zelanda |
4 |
- |
|
Paesi del Golfo (GCC) |
- |
1 |
|
Pakistan |
1 |
- |
|
Panama |
- |
1 |
|
Peru |
1 |
1 |
|
Russia |
4 |
1 |
|
Singapore |
1 |
1 |
|
Sud Africa |
4 |
- |
|
Sud Corea |
8 |
- |
|
Taiwan |
2 |
- |
|
Tailandia |
- |
1 |
|
Stati Uniti d'America |
27 |
6 |
|
Vietnam |
1 |
- |
|
Patent Cooperation Treaty (PCT) (*) |
- |
8 |
- PCT (Patent Cooperation Treaty): trattato di cooperazione in materia di brevetti - 157 stati partecipanti al trattato ad oggi. Il titolare di una domanda di brevetto internazionale PCT può proseguire la domanda stessa negli specifici stati in cui desidera ottenere il brevetto, perfezionando la presentazione effettiva della domanda internazionale in ciascuno di questi stati entro 30 mesi dalla data di presentazione (o di priorità) della domanda.
Philochem AG:
|
Paese |
Brevetti Concessi/ Domande |
Domande di Brevetto |
|
accettate |
||
|
|
|
|
|
Australia |
3 |
3 |
|
|
|
|
|
Brazil |
- |
3 |
|
Canada |
1 |
3 |
|
China |
1 |
3 |
|
Europa |
5 |
4 |
|
|
|
|
|
Hong Kong |
2 |
3 |
|
|
|
|
|
India |
- |
2 |
|
|
|
|
|
Israel |
- |
3 |
|
Japan |
- |
3 |
|
Messico |
- |
3 |
|
|
|
|
|
Singapore |
- |
3 |
|
|
|
|
|
South Korea |
- |
3 |
|
|
|
|
|
Gruppo Philogen |
|
5 |
|
|
|
Relazione finanziaria semestrale al 30 giugno 2024 |
|
|
|
|
|
|
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Stati Uniti d'America |
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Patent Cooperation Treaty (PCT) |
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Gruppo Philogen |
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Allegati
Disclaimer
Philogen S.p.A. ha pubblicato questo contenuto il 27 settembre 2024 ed è responsabile delle informazioni in esso contenute. Distribuito da Public, senza apportare modifiche o alterazioni, il 27 settembre 2024 14:42:17 UTC.
