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Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024 |
||
|
Indice |
||
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Dati del Gruppo e informazioni per gli Azionisti |
1 |
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|
Organi sociali |
2 |
|
|
Philogen: introduzione al Gruppo |
3 |
|
|
1. |
La storia |
3 |
|
2. |
La Strategia del Gruppo |
4 |
|
La Pipeline del Gruppo è di seguito rappresentata: |
4 |
|
|
3. |
La proprietà intellettuale |
5 |
|
Contesto macroeconomico di riferimento |
7 |
|
|
Andamento del titolo Philogen |
7 |
|
|
Relazione sulla gestione |
12 |
|
|
Premessa |
.......................................................................................................................................................................... |
13 |
|
1. |
Informativa sul Gruppo |
13 |
|
2. |
Attività in materia di ricerca e sviluppo |
14 |
|
3. |
Fatti scientifici avvenuti nell'esercizio |
14 |
|
3.1 |
Sintesi delle attività di sviluppo e GMP svolte nell'esercizio |
14 |
|
4. |
Fatti di particolare rilievo avvenuti nell'esercizio |
17 |
|
4.1 |
.Cyber-attack |
17 |
|
4.2 |
Operazioni di Internal Dealing |
17 |
|
4.3 |
Acquisto di azioni proprie |
17 |
|
4.4 |
La politica di remunerazione |
19 |
|
4.5 |
Dimissioni Dirigenti Strategici e Revisione deleghe degli Amministratori Esecutivi |
20 |
|
4.6 |
Accordo di licenza |
20 |
|
4.7 |
Estinzione derivato di copertura |
20 |
|
4.8 |
Realizzazione nuovo immobile e impianto fotovoltaico |
20 |
|
4.9 |
Bilancio di Sostenibilità 2024 |
21 |
|
5. |
Risultati economici e patrimoniali del Gruppo e della Capogruppo |
21 |
|
5.1 |
Conto economico |
21 |
|
5.2 |
Stato patrimoniale |
23 |
|
5.3 |
Indicatori Alternativi di Performance |
24 |
|
5.4 |
Andamento della Capogruppo |
26 |
|
5.5 |
Prospetto di raccordo tra patrimonio netto e risultato della Capogruppo con il Gruppo |
29 |
|
6. |
Procedura e rapporti con parti correlate |
29 |
7. Modello di organizzazione gestione e controllo ex D.Lgs. Organizzativo 231/2001 e Procedura Whistleblowing 29
|
8. |
Informazioni sul governo societario e assetti proprietari |
30 |
|
9. |
Risk Assesment |
30 |
|
10. |
Attività di direzione e coordinamento |
31 |
|
Gruppo Philogen |
|
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024 |
||
|
11. |
Sedi secondarie |
31 |
|
12. |
Principali rischi e incertezze |
31 |
|
12.1 |
Rischi strategici ed operativi |
31 |
|
13. |
Informativa sull'ambiente e sicurezza sul lavoro |
33 |
|
14. |
Responsabilità verso l'ambiente e cambiamenti climatici |
34 |
|
15. |
Informativa sul personale |
35 |
|
16. |
Tutela delle informazioni e dei dati personali |
37 |
|
17. |
Fatti di rilievo successivi alla chiusura dell'esercizio |
37 |
|
18. |
Evoluzione prevedibile della gestione |
38 |
|
Proposta di destinazione del risultato di esercizio al 31 dicembre 2024 |
40 |
|
|
Bilancio consolidato |
41 |
|
|
Prospetto del conto economico consolidato |
42 |
|
|
Prospetto del conto economico complessivo consolidato |
43 |
|
|
Prospetto della situazione patrimoniale-finanziaria consolidata |
44 |
|
|
Prospetto delle movimentazioni del patrimonio netto consolidato |
45 |
|
|
Rendiconto finanziario consolidato |
46 |
|
|
Note esplicative al bilancio consolidato |
47 |
|
|
Criteri di predisposizione |
47 |
|
|
1. |
Premessa |
47 |
|
2. |
Entità che redige il bilancio consolidato |
47 |
|
3. |
Criteri di redazione |
47 |
|
4. |
Informativa di settore |
48 |
|
Conto economico |
49 |
|
|
5. |
Ricavi e proventi |
49 |
|
6. |
Costi operativi |
50 |
|
7. |
Proventi e oneri finanziari |
53 |
|
8. |
Imposte |
53 |
|
9. |
Utile/(perdita) per azione |
55 |
|
Attività |
||
|
10. |
Immobili, impianti e macchinari |
55 |
|
11. |
Attività immateriali |
56 |
|
12. |
Attività per diritto d'uso e passività per leasing |
57 |
|
13. |
Rimanenze |
58 |
|
14. |
Attività e passività da contratto |
59 |
|
15. |
Crediti commerciali |
59 |
|
16. |
Crediti e debiti tributari |
60 |
|
17. |
Altre attività finanziarie correnti |
61 |
|
18. |
Altre attività correnti |
62 |
|
19. |
Disponibilità liquide |
62 |
|
Gruppo Philogen |
|
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024 |
||
|
Patrimonio netto e passività |
63 |
|
|
20. |
Patrimonio netto |
63 |
|
21. |
Benefici a dipendenti |
65 |
|
22. |
Passività finanziarie correnti e non correnti |
66 |
|
23. |
Debiti commerciali |
67 |
|
24. |
Altre passività correnti e non correnti |
67 |
|
Altre informazioni |
68 |
|
|
25. |
Impegni |
68 |
|
26. |
Informazioni ex art. 1, comma 125 della Legge n. 124/2017 |
68 |
|
27. |
Piano di incentivazione con pagamento basato su azioni |
69 |
|
28. |
Informativa sui rischi finanziari |
72 |
|
29. |
Informativa sugli strumenti finanziari |
75 |
|
30. |
Parti correlate |
76 |
|
Principi contabili |
78 |
|
|
31. |
Criteri di valutazione |
78 |
|
32. |
Principali principi contabili |
78 |
|
Informativa ai sensi dell'art. 149-duodecies del Regolamento Emittenti |
95 |
|
|
Attestazione del bilancio consolidato ai sensi dell'art. 81 ter del Regolamento Consob n. 11971 del 14 maggio 1999 e |
||
|
successive modifiche e integrazioni D.lgs. 24 febbraio 1998 n. 58 |
96 |
|
|
Relazione della Società di revisione al Bilancio Consolidato |
97 |
|
|
Bilancio di esercizio |
103 |
|
|
Prospetto del conto economico |
104 |
|
|
Prospetto del conto economico complessivo |
105 |
|
|
Prospetto della situazione patrimoniale-finanziaria |
106 |
|
|
Prospetto delle movimentazioni del patrimonio netto |
107 |
|
|
Rendiconto finanziario |
108 |
|
|
Note esplicative al bilancio di esercizio al 31 dicembre 2024 |
109 |
|
|
Criteri di predisposizione |
109 |
|
|
1. |
Premessa |
109 |
|
2. |
Entità che redige il bilancio d'esercizio |
109 |
|
3. |
Criteri di redazione |
109 |
|
4. |
Informativa di settore |
110 |
|
Conto economico |
111 |
|
|
5. |
Ricavi e proventi |
111 |
|
6. |
Costi operativi |
112 |
|
7. |
Proventi e oneri finanziari |
114 |
|
8. |
Risultato da partecipazioni |
115 |
|
9. |
Imposte |
115 |
|
10. |
Utile/ (perdita) per azione |
117 |
|
Gruppo Philogen |
|
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024 |
||
|
Attività |
117 |
|
|
11. |
Immobili, impianti e macchinari |
117 |
|
12. |
Attività immateriali |
118 |
|
13. |
Attività per diritto d'uso e passività per leasing |
119 |
|
14. |
Partecipazioni |
120 |
|
15. |
Rimanenze |
121 |
|
16. |
Attività e passività da contratto |
121 |
|
17. |
Crediti commerciali |
122 |
|
18. |
Crediti e debiti tributari |
122 |
|
19. |
Altre attività finanziarie correnti |
124 |
|
20. |
Altre attività correnti |
125 |
|
21. |
Disponibilità liquide |
125 |
|
Patrimonio netto e passività |
125 |
|
|
22. |
Patrimonio netto |
125 |
|
23. |
Benefici a dipendenti |
128 |
|
24. |
Passività finanziarie correnti e non correnti |
129 |
|
25. |
Debiti commerciali |
130 |
|
26. |
Altre passività correnti e non correnti |
130 |
|
Altre informazioni |
131 |
|
|
27. |
Impegni |
131 |
|
28. |
Informazioni ex art. 1, comma 125, della Legge n. 124/2017 |
131 |
|
29. |
Piano di incentivazione con pagamento basato su azioni |
132 |
|
30. |
Informativa sui rischi finanziari |
135 |
|
31. |
Informativa sugli strumenti finanziari |
138 |
|
32. |
Parti correlate |
139 |
|
33. |
Fatti intervenuti dopo la data di chiusura dell'esercizio |
141 |
|
Principi contabili |
141 |
|
|
34. |
Criteri di valutazione |
141 |
|
35. |
Principali principi contabili |
142 |
|
Informativa ai sensi dell'art. 149-duodecies del Regolamento Emittenti |
159 |
|
|
Attestazione del bilancio d'esercizio ai sensi dell'art. 154-bis del Decreto Legislativo 58/98 |
160 |
|
|
Relazione della Società di revisione al Bilancio di esercizio |
161 |
|
|
Relazione del Collegio Sindacale all'Assemblea degli Azionisti di Philogen S.p.A |
167 |
Gruppo Philogen
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024
Dati del Gruppo e informazioni per gli Azionisti
|
Philogen S.p.A |
|
|
Sede legale: |
Piazza La Lizza n.7, 53100 Siena |
|
Sedi secondarie: |
|
|
Unità locale n.SI/2 |
Via Montarioso n.11, Loc. Monteriggioni, 53035 Siena |
|
Unità locale n.SI/5 |
Loc. Bellaria n.35, Sovicille, 53018 Siena |
|
Registro Imprese di Arezzo-Siena: |
|
|
Partita IVA/C.F. |
00893990523 |
|
REA |
SI-98772 |
|
Capitale Sociale: |
Euro 5.731.226,64 i.v |
|
Simbolo Borsa Italiana: |
PHIL |
|
ISIN ordinarie: |
IT0005373789 |
|
ISIN voto plurimo: |
IT0005373821 |
|
Codice LEI: |
81560009EA1577917768 |
|
Azioni: |
n. 40.611.111 |
|
Philochem AG |
|
|
Sede Legale: |
Libernstrasse 3, 8112 Otelfingen, Svizzera |
|
Registro delle Imprese: |
Nr. CH-020.3.030.226-7 |
|
Partita IVA: |
MWST-Nr/VAT-REG: CHE-113181.443 |
|
Capitale sociale: |
CHF 5.051.000 |
Rapporti con gli investitori
E-mail: IR@philogen.com - Dott. Emanuele Puca, PhD
Sito web
https://www.philogen.com
|
Gruppo Philogen |
1 |
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024
Organi sociali
Consiglio di amministrazione
Il Consiglio di amministrazione, nominato dall'Assemblea del 27 aprile 2022, resterà in carica per il triennio 2022-2024, sino all'approvazione del bilancio di esercizio al 31 dicembre 2024.
|
∙ |
Presidente esecutivo (*) |
Dott. Duccio Neri |
|
∙ |
Amministratore Delegato (*) |
Prof. Dario Neri |
|
∙ |
Consigliere delegato (*) |
Dott. Giovanni Neri |
|
∙ |
Consigliere |
Dott. Sergio Gianfranco Dompé |
|
∙ |
Consigliere |
Dott.ssa Nathalie Dompé |
|
∙ |
Consigliere |
Dott. Leopoldo Zambeletti |
|
∙ |
Consigliere (**) |
Dott. Roberto Ferraresi |
|
∙ |
Consigliere |
Dott. Guido Guidi |
|
∙ |
Consigliere |
Dott.ssa Maria Giovanna Calloni |
|
∙ |
Consigliere (**)/(***) |
Avv. Marta Bavasso |
- Amministratore esecutivo.
- Amministratore indipendente ai sensi dell'art. 147-ter comma 4 del TUF e dell'art. 2 del Codice di Corporate Governance (***) Lead Independent director.
Collegio Sindacale
|
∙ |
Presidente |
Dott. Maurizio Di Marcotullio |
|
∙ |
Sindaco effettivo |
Dott. Pierluigi Matteoni |
|
∙ |
Sindaco effettivo |
Dott.ssa Alessandra Pinzuti |
|
∙ |
Sindaco supplente |
Dott. Roberto Bonini |
|
∙ |
Sindaco supplente |
Dott.ssa Nadia Fontana |
Società di Revisione
KPMG S.p.A.
Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari
Dott.ssa Laura Baldi, Chief Financial Officer, Dottore Commercialista e Revisore legale.
Organismo di Vigilanza
L'Organismo di Vigilanza monocratico (OdV), nominato con delibera del Consiglio di amministrazione, in data 27 aprile 2022, per il triennio 2022-2024, è composto dal Dott. Marco Tanini. L'OdV rimarrà in carica fino allo scadere dell'attuale Consiglio di amministrazione e sarà nominato dal nuovo entrante.
Comitato Controllo, Rischi e Sostenibilità (*)
-
- Marta Bavasso (Presidente)
- Roberto Ferraresi
- Maria Giovanna Calloni
- Tale Comitato svolge anche funzione di Comitato per Operazioni con Parti Correlate.
Comitato Nomine e Remunerazione
- Marta Bavasso (Presidente)
- Roberto Ferraresi
- Maria Giovanna Calloni
|
Gruppo Philogen |
2 |
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024
Philogen: introduzione al Gruppo
1. La storia
Philogen ("il Gruppo" o "la Società"), quotata al Mercato Telematico Azionario ("EXM") gestito da Borsa Italiana (Reuters: PHIL) in data 3 marzo 2021, è un'azienda italo-svizzera nata nel 1996, attiva nel settore biotecnologico, specializzata nella ricerca e sviluppo di farmaci per il trattamento di patologie ad alto tasso di letalità̀. In particolare, il Gruppo è un leader nell'individuazione di ligandi (anticorpi monoclonali umani e piccole molecole organiche) ad alta affinità per antigeni tumorali (ossia proteine espresse nei tumori, ma non nei tessuti sani). Questi ligandi vengono principalmente usati con lo scopo di veicolare un principio attivo (ad esempio, citochine, radionuclidi, citotossici) selettivamente nella zona malata. Il focus del Gruppo è principalmente legato allo sviluppo di farmaci oncologici, sebbene l'azienda abbia portato in clinica anche prodotti per il trattamento di malattie infiammatorie croniche.
Negli ultimi anni, Philogen ha consolidato e ampliato la sua Pipeline, sia portando nuovi farmaci in clinica che iniziando studi sperimentali in nuove indicazioni con prodotti già in fase di sviluppo. Alla data della presente Relazione, il Gruppo detiene una Pipeline diversificata grazie alla conduzione di numerosi studi di Fase II e III a carattere registrativo. In particolare, Nidlegy™ e Fibromun sono oggetto di studi clinici internazionali di Fase III.
Il Gruppo ha la disponibilità di uno stabilimento di ricerca e sviluppo a Zurigo, tramite la propria controllata, dove vengono scoperti nuovi farmaci sperimentali. I prototipi più promettenti (in termini di caratteristiche biochimiche, di sicurezza e di efficacia sulla base di modelli tumorali preclinici) vengono successivamente trasferiti a Siena dove sono prodotti presso gli stabilimenti GMP (Good Manufacturing Practice) dell'Azienda.
Philogen dispone di uno stabilimento GMP a Montarioso (Siena) approvato dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione di farmaci sperimentali, anticorpali in cellule di mammifero. Oltre al sito di ricerca a Zurigo, e al sito GMP con sede a Montarioso (Siena), il Gruppo ha espanso le sue capacità produttive tramite la costruzione di un nuovo stabilimento GMP a Rosia (Siena) a servizio della futura commercializzazione dei prodotti. Il nuovo stabilimento ha ricevuto le seguenti autorizzazioni dell'AIFA nel 2023:
- Autorizzazione GMP MED 09.11.2023 N°aM- 149/2023):
-
- Autorizzazione alla Produzione per prodotti commerciali (Riempimento in asepsi);
- Autorizzazione alla Produzione per prodotti clinici (Riempimento in asepsi)
- Autorizzazione GMP API 12.06.2024 N°API- 133/H20204)
La certificazione è valida in Europa, Stati Uniti, Svizzera, Inghilterra, Canada, Giappone, Australia, Nuova Zelanda ed Israele (cfr. Mutual Recognition Agreements dell'European Medicines Agency).
La figura sottostante illustra le tre fasi della storia di Philogen dal 1996 al 31 dicembre 2024, con i rispettivi raggiungimenti industriali.
Nota: 1L prima linea di trattamento (ossia pazienti neodiagnosticati); 3L terza linea di trattamento (ossia pazienti che hanno fallito 2 linee di terapie); Oligomet.
NSCLC: carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico; NMSC: cancro alla pelle non melanoma
|
Gruppo Philogen |
3 |
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024
2. La Strategia del Gruppo
Philogen è un'azienda biotecnologica con una forte integrazione verticale, in quanto copre tutte le fasi di sviluppo del farmaco, inclusa la ricerca, la produzione GMP e lo sviluppo clinico.
La Pipeline del Gruppo è di seguito rappresentata:
In particolare,
Nidgley™: La Società assieme a Sun Pharma, con la quale ha sottoscritto un contratto di licenza nel mese di maggio 2023, per la commercializzazione, licenza e fornitura di Nidlegy™ in Europa, Australia e Nuova Zelanda per il trattamento dei tumori alla pelle, mentre Philogen ritiene i diritti su tutti gli altri territori e le altre indicazioni terapeutiche.
La Società ha annunciato il 16 ottobre 2023, in un apposito comunicato stampa, che lo studio di Fase III nel melanoma di Nidlegy™ ha raggiunto positivamente l'obbiettivo primario dello studio. Alla luce del raggiungimento di tale traguardo clinico, Philogen ha sottomesso all'European Medicines Agency (EMA) la richiesta all'immissione in commercio per il suddetto prodotto in data 4 giugno 2024. L'EMA ha completato il primo step di validazione del dossier il 20 giugno 2024. L'iter istruttorio prevede l'invio di domande da parte di EMA alle quali la Società deve rispondere entro un termine assegnato. La Società nel mese di ottobre del 2024 ha ricevuto delle richieste di integrazione documentale che ha provveduto a completare nel mese di marzo 2025. Per ulteriori dettagli si rimanda ai fatti avvenuti dopo la chiusura dell'esercizio.
Fibromun: Il 1ottobre 2024, il Gruppo Philogen ha annunciato un ulteriore accordo di licenza con Sun Pharma, questa volta per la commercializzazione di Fibromun (L19TNF), un'innovativa immunoterapia antitumorale attualmente in fase di sperimentazione in studi clinici da parte di Philogen per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e del glioblastoma. Sun Pharma avrà i diritti esclusivi di commercializzazione di Fibromun a livello mondiale. Philogen completerà gli studi clinici, perseguirà l'autorizzazione all'immissione in commercio con le autorità regolatorie e produrrà i lotti commerciali. Sun Pharma sarà responsabile delle attività di commercializzazione.
Si evidenzia inoltre il progresso nel campo delle piccole molecole organiche che caratterizzano la pipeline della controllata Philochem.
Il gruppo di Philochem AG, controllata, ha isolato ligandi organici a piccole molecole ad alta affinità da Librerie Chimiche Codificate dal DNA contro vari antigeni associati ai tumori. Attraverso la coniugazione di questi ligandi a potenti carichi utili
|
Gruppo Philogen |
4 |
Relazione finanziaria al 31 dicembre 2024
come farmaci citotossici o radionuclidi, ha sviluppato una serie di promettenti composti diagnostici e terapeutici a piccole molecole.
Philochem ha completato con successo due studi clinici di Fase I con nuovi radio ligandi a piccole molecole e prevede di avviarne altri tre nello stesso ambito quest'anno. Il successo dell'azienda è stato possibile grazie all'ampia esperienza del gruppo nelle librerie chimiche codificate dal DNA e nella gestione degli studi clinici.
Il Dr. Samuele Cazzamalli, Capo della Chimica presso Philochem, è stato premiato nel 2024 con il Premio EFMC, un riconoscimento annuale per giovani chimici medicali eccezionali nel settore industriale. Il Dr. Cazzamalli è stato premiato per i suoi risultati nella scoperta di nuovi ligandi a piccole molecole contro tumori tramite Librerie Chimiche Codificate dal DNA.
Il Gruppo svolge anche attività di collaborazione, licenza e fornitura di servizi (incluse attività di GMP) a favore di società farmaceutiche e biotecnologiche, enti ed istituzioni operative nel settore della ricerca biotecnologica. Ha stabilito partnership con numerose realtà rinomate.
3. La proprietà intellettuale
Il Gruppo tutela i risultati delle attività di ricerca e sviluppo facendo ricorso ad un ampio portafoglio internazionale di brevetti per invenzioni ad uso industriale e domande di brevetto in corso di registrazione, consolidando una posizione brevettuale nel campo del targeting vascolare.
I brevetti e le domande di brevetto hanno la funzione di proteggere l'esclusiva di mercato per i prodotti candidati, i processi tecnici necessari per la loro produzione o i relativi protocolli per il trattamento medico.
La durata dei singoli brevetti dipende dalla durata legale dei brevetti nei paesi in cui sono stati ottenuti. Nella maggior parte dei paesi, compresa l'Italia, la durata del brevetto è di 20 anni dalla prima data di deposito rivendicata di una domanda di brevetto non provvisoria o del suo equivalente estero nel paese in questione.
Il Gruppo possiede più di cento brevetti nazionali depositati in diversi paesi.
I brevetti comprendono principalmente: (i) brevetti su "target vascolari", relativi ad alcuni ligandi con affinità per markers di angiogenesi in determinate indicazioni; (ii) brevetti "di tecnologia" relativi alle tecnologie abilitanti fondamentali utilizzate nelle attività del Gruppo; (iii) brevetti "di prodotto", brevetti cioè relativi ai prodotti candidati allo sviluppo preclinico e clinico e i loro elementi costitutivi; e (iv) brevetti "di combinazione" relativi alla combinazione di prodotti candidati brevettati con agenti terapeutici non coperti da brevetto.
Portafoglio brevetti
Al fine di una migliore comprensione delle proprietà intellettuali detenute dalla Società, si riporta di seguito uno schema di brevetti o domande di brevetto, intestate alla Capogruppo o di cui la Capogruppo ne detiene licenza esclusiva al 31 dicembre 2024.
Philogen S.p.A.:
|
Paese |
Brevetti Concessi/ Domande |
Domande di Brevetto |
|
accettate |
||
|
Algeria |
1 |
- |
|
Argentina |
- |
1 |
|
Gruppo Philogen |
5 |
Allegati
