25/08/2020 - Recordati S.p.A.: RECORDATI: RICEVUTA AUTORIZZAZIONE DALL’FDA PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI USA DI CYSTADROPS® (soluzione oftalmica 0,37%), PER IL TRATTAMENTO DELLE MANIFESTAZIONI OCULARI DELLA CISTINOSI

COMUNICAZIONE

RECORDATI: RICEVUTA AUTORIZZAZIONE DALL'FDA PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI USA DI CYSTADROPS® (soluzione oftalmica 0,37%), PER IL TRATTAMENTO DELLE MANIFESTAZIONI OCULARI DELLA CISTINOSI

Milano, 25 agosto 2020 - Recordati annuncia che la FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Cystadrops® 0,37% (soluzione oftalmica a base di cisteamina). Cystadrops® è un nuovo collirio viscoso che riduce i depositi corneali di cristalli di cistina nelle persone affette da cistinosi. Cystadrops® ha dimostrato di ridurre significativamente l'accumulo di cristalli di cistina nella cornea, ed è il primo e unico collirio a base di cisteamina approvato dalla FDA con un pratico dosaggio di quattro volte al giorno. La cistinosi è una malattia rara e congenita caratterizzata da un accumulo di cristalli di cistina in tutto il corpo, con conseguenti danni in tutti i tessuti e organi, e in maniera significativa agli occhi.

"La cistinosi è una malattia complessa e una diagnosi e un trattamento tempestivi sono estremamente importanti per rallentare lo sviluppo e la progressione dei sintomi. Sebbene negli ultimi decenni i miglioramenti nella cura della cistinosi abbiano portato all'aumento delle aspettative di vita, le manifestazioni oculari della malattia rappresentano ancora oggi un problema per i pazienti," ha dichiarato Clinton Moore, Presidente del Cystinosis Research Network. "I pazienti con cistinosi convivono con ipersensibilità alla luce, fastidio agli occhi e dolore. Frequentemente indossano occhiali da sole anche all'interno e trovano molta difficoltà con le attività giornaliere quali la scuola o il lavoro."

L'autorizzazione di Cystadrops® da parte della FDA è supportata dai dati di due studi clinici, nei quali i pazienti hanno ricevuto un trattamento con Cystadrops® con una frequenza mediana di 4 volte al giorno. Nel primo studio, multicentrico di fase 3, in aperto, randomizzato, controllato, a

due bracci, che ha arruolato 15 pazienti affetti	da cistinosi	nel braccio Cystadrops®, è stata
valutata la riduzione della densità dei depositi	corneali di	cristalli di cistina con microscopia

confocale in vivo (IVCM). I risultati dimostrano nei pazienti trattati con Cystadrops® una riduzione del 40 percento, a 3 mesi rispetto al basale, del punteggio totale IVCM in tutti gli strati della cornea. Un secondo studio clinico, in aperto, di fase 1/2a con disegno adattativo dose-risposta in otto pazienti con cistinosi ha evidenziato che il trattamento con Cystadrops® ha portato a una riduzione del 30 percento del punteggio totale IVCM, riduzione che si è mantenuta durante i cinque anni dello studio.

"I pazienti affetti da cistinosi e coloro che li assistono devono gestire tanti farmaci diversi ogni giorno. Per ridurre questo faticoso onere quotidiano, Recordati si è dedicata allo sviluppo di un collirio con una formulazione viscosa per il trattamento dei cristalli di cistina corneali," ha dichiarato Andrea Recordati, Amministratore Delegato. "Siamo molto lieti di rendere disponibile Cystadrops®, il primo collirio a base di cisteamina approvato dall'FDA che riduce i cristalli corneali con un pratico dosaggio di quattro volte al giorno, ai i pazienti negli Stati Uniti d'America".

La sicurezza di Cystadrops® è stata valutata in due studi clinici. Le reazioni averse più comuni sono state dolore oculare, visione sfocata, irritazione oculare (bruciore), arrossamento oculare, fastidio nel

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